Bic Gipuzkoa, con el apoyo de la Diputación Foral de Gipuzkoa te invita a participar en la jornada “Regulación de productos sanitarios y su implicación en la estrategia de desarrollo de negocio”.
El 26 de mayo de 2021 la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios dejará de tener efecto, y será sustituida por el nuevo Reglamento Europeo productos sanitarios 2017/745. Este cambio supone un importante salto cualitativo que afectan a todos los agentes intervinientes (fabricantes, subcontratistas, representantes autorizados, importadores, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas) entre los que se destacan cambios en las reglas de clasificación y en el dossier del producto, mayor exigencia en las evaluaciones clínicas, mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado, así como en vigilancia post comercialización.
Este webinar permitirá a los participantes conocer la estrategia regulatoria para la certificación de un producto sanitario y su conexión con la estrategia de desarrollo de negocio de una start-up.
Se tratarán aspectos básicos y prácticos de la regulación de los productos sanitarios:
- Concepto de producto sanitario: definición, clasificación y uso previsto.
- Entornos regulatorios: Europa y Estados Unidos.
- Gestión de calidad y ciclo de vida regulatorio de un producto sanitario.
Ponente:
Miguel Ángel Campanero
Director General de A3Z Advanced Analytical Consulting Services.
Fecha:
Jueves, 13 de mayo
Hora:
De 12:00h a 14:00h
Lugar:
Plataforma ZOOM
