Bic Gipuzkoa, Gipuzkoako Foru Aldundiaren laguntzari esker, «Osasun-produktuen erregulazioa eta horiek negozioa garatzeko estrategian duten inplikazioa» jardunaldian parte hartzera gonbidatzen zaitu.
2021eko maiatzaren 26an, Osasun-produktuei buruzko 93/42/EEE Zuzentarauak ez du eraginik izango, eta 2017/745 Europako Erregelamendu berriak ordezkatuko du. Aldaketa hori eragin nabarmena du, eta esku hartzen duten eragile guztiei eragiten die (fabrikatzaileei, azpikontratistei, ordezkari baimenduei, inportatzaileei, banatzaileei, jakinarazitako erakundeei, aholkularitza espezializatuei). Besteak beste, honako aldaketa hauek nabarmentzen dira: produktuaren sailkapen-arauetan eta dosier-ean aldaketak, ebaluazio klinikoak gehiago eskatzea, merkaturatzeko prozesuak zorrotzagoak izatea, eta merkaturatu osteko zaintza egitea.
Webinar honetan, parte-hartzaileek osasun-produktu bat ziurtatzeko estrategia arautzailea ezagutu ahal izango dute, bai eta start-up baten negozio-garapeneko estrategiarekin duen lotura ere.
Osasun-produktuen erregulazioaren oinarrizko alderdi praktikoak landuko dira:
- Osasun-produktuaren kontzeptua: definizioa, sailkapena eta aurreikusitako erabilera.
- Ingurune arautzaileak: Europa eta Estatu Batuak.
- Osasun-produktu baten kalitate kudeaketa eta bizi-ziklo erregulatorioaren kudeatzea.
Hizlaria:
Miguel Angel Campanero
A3Z Advanced Analytical Consulting Services-eko zuzendari nagusia.
Data:
Osteguna, maiatzaren 13an
Ordua:
12:00etatik 14:00etara
Lekua:
ZOOM Plataforma
